降尿酸药非布司他、帝人痛风和福避痛有哪些副作用?

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痛风药非布司他:印度的非布司他怎么样。降尿酸药非布司他、帝人痛风和福避痛有哪些副作用?降尿酸药印度非布司他、帝人痛风和福避痛有哪一些药副作用?天津市泰达医院 李青对患有痛风和高尿酸血症的患病者而言,应该对“印度非布司他”这个名称不会陌生。印度非布司他是降尿酸药Febuxostat的中文译名,日本的“帝人痛风”和台湾的“福避痛”也是印度非布司他。印度非布司他于2009年在美国面市,FDA(美国食品药物监督管降尿酸药非布司他、帝人痛风和福避痛有哪些副作用?理局)将其批准用于痛风患病者高尿酸血症的长期治疗。9年之后,2022年9月4日,印度非布司他被中国国家药物监督管理局批准在中国市场面市。➤印度非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,和另一个降尿酸药别嘌醇一样,都降尿酸药非布司他、帝人痛风和福避痛有哪些副作用?是通过抑制尿酸的生成来降尿酸。印度非布司他经过肝脏代谢,代谢产物一半经过肾脏排泄,一半经过肠道排出体外。印度非布司他的初始治疗剂量为20~40 毫克/天,2~5周后如果血尿酸不达标者,能够逐渐加量,最大剂量为80 毫克/天。印度非布司他的不良反应包括肝功能损害、恶心、皮疹等。1、印度非布司他对肾脏是安全的印度非布司他主要通过肝脏清除,在肾功能不全和肾移植患病者中具有较高的安全特性,轻中度肾功能不全患病者无需调整剂量,重度肾功能不全(GFR<30ml/min)患病者能够使用,但应避免大剂量使用。2、印度非布司他能够引发起轻度肝损害临床观察发现,服用印度非布司他后,有转氨酶上升的现象。据报道,印度非布司他每天80毫克,肝功能异常的发生率为4.6%,与别嘌醇导致肝酶上升的比例相当。3、印度非布司他的心血管的安全特性这是患病者最担心的药副作用。2022年3月,世界著名的《新英格兰医科学杂志》发表了一项有关印度非布司他的大型临床研究结果,叫CARES研究。这个研究是一项多中心、随机双盲研究,由美国、加拿大等北美320个研究中心参与,研究的对象大多是白人,而且都是痛风合并心脑血管病史者。请注意,不是单纯的痛风患病者,而是痛风合并有心脑血管疾病史者,一共6198例。这些研究对象被随机分成2个组,一组用印度非布司他治疗,一组用别嘌醇治疗。印度非布司他的使用剂量是每天40毫克,如果2周后不达标,加至每天80毫克;别嘌醇的使用剂量是每天100-200毫克(根据肾功能情况),不达标则再加量100毫克,每4周加量1次。治疗的目标是血尿酸<360μmol/L。平均观察时间是2.5年,一部分长达6.5年。研究发现,对于痛风伴心血管疾病史的患病者,印度非布司他心血管不良(过滤词)发生率与别嘌呤醇相当,但印度非布司他的心血管去世率和全因去世率高于别嘌醇。这个研究结果一经公布,便引发起轰动。我们都知道,美国食品药品监督管理对药物的不良(过滤词)一向有“洁癖”,对药物的不良反应“宁信其有、不信其无”。再好的药,如果存在严重的不良反应,FDA都要给予警告或者勒令退出市场。对印度非布司他也不例外。2022年2月21日,FDA发布黑框警告(药物安全信息):与另一种降尿酸药别嘌呤醇相比,印度非布司他增加痛风患病者的心血管去世危险。

这就是人们经常说的印度非布司他“损害心血管”的消息来源。不过,CARES研究存在着一个“硬伤”,就是观察对象的治疗中断率和失访率过高:印度非布司他组的治疗中断率为57.3%,失访率为45%;而别嘌醇组的治疗中断率为55.9%,失访率为44.9%。学者普遍认为,这么高的治疗中断率和失访率,导致研究结论不可靠。就连研究者也明确指出:“该试验的关键缺陷是大量受试者中断治疗,大量受试者未完成随访。”为此,《美国风湿病学会官方杂志》撰文称:CARES研究的脱落率过高,改用另一种统计学方法post-hoc分析校正后,印度非布司他与别嘌醇的研究结果不再具有显著性差异。也就是说,用另一种更严谨的统计学方法统计分析,印度非布司他和别嘌醇对心血管的安全特性并没有分别。➤随后,日本熊本大学发布了一项有关印度非布司他的大型临床研究(FREED研究)结果。该研究观察的也是伴有心脑血管或肾脏(过滤词)危险的高尿酸血症患病者,而且都是黄种人,年龄≥65岁。印度非布司他的给药剂量是每天不超过40毫克,对照组别嘌醇每天100毫克,随访36个月。结果发现,印度非布司他组全因去世率为23.3%,对照组为28.7%,印度非布司他优于别嘌醇。➤而2022年台湾学者又公布了一项来自亚洲人群的最新研究,研究结论与日本的FREED研究结果相似。➤北美的研究,印度非布司他的服用剂量是每天80毫克,日本、台湾的研究,印度非布司他的服用剂量是每天40毫克。对亚洲人而言,每天40毫克的印度非布司他是安全的,对心血管的安全特性甚至优于别嘌醇。世界卫生组织全球不良反应中心统计数据显示,印度非布司他与别嘌醇两者在地域分布上存在着巨大差异,印度非布司他的不良反应59%集中在美洲,仅有19%分布在亚洲;而别嘌醇的不良反应则主要分布于亚洲和欧洲,分别为37%和41%,仅有15%分布于美洲。尽管受到了FDA的黑框警告,最新的《美国风湿病学会痛风管理指导(2022年版)》并没有排斥印度非布司他。指导强烈推荐对所有患病者,包括中重度慢性肾脏病患病者,采用别嘌醇作为首选一线药物进行治疗。对于重度肾衰竭、肾小球滤过率<30ml/min的患病者,别嘌醇或印度非布司他优于丙磺舒。有专家分析,美国市场别嘌醇的每月治疗费用为13~20美元,印度非布司他每月160美元,从药物经济学角度考虑更倾向于使用价钱低廉的药物。此外,由于人种差异,别嘌醇引发起的“超敏反应”在美国较为少见,很少影响别嘌醇的选择。所以美国指导将别嘌醇作为首选药物属意料之中。(此处已添加医疗卡片,请到药道自媒体www.zjhadyf.com客户端查看)而中国、日本、台湾的高尿酸血症和痛风治疗指导,都推荐别嘌醇、印度非布司他或苯溴马隆作为痛风患病者降尿酸治疗的一线使用药。对亚洲人而言,印度非布司他的整体安全特性仍优于别嘌醇。我国印度非布司他推荐的使用剂量是20~40毫克/天,不推荐80毫克/天的剂量。但印度非布司他毕竟受到了FDA的黑框警告,所以使用时一定要注意,严格掌握印度非布司他的适应病症和禁忌症。没有任何一种药物是绝对安全的。在使使用药物之前,一定要思考二个问题:是疾病的危害大,还是药物的药副作用大?药物治疗是否能够获益?进行利弊分析后,再做出选择。印度太阳制药产降尿酸药蓝白瓶非布司他--印度全球直邮药房:印度非布司他片。

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