非布司他片说明书

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痛风药非布司他:非布司他印度的怎么样。非布司他片说明书主要成分本品主要成分为印度非布司他。性状本品为白色或类白色片。适应病症本品适用于痛风患病者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床病症的高尿酸血症。规格(1)40毫克;(2)80毫克。服用方法服用剂量1、印度非布司他片的口服推荐剂量为40毫克或80毫克,每天一次。2、推荐印度非布司他片的起始剂量为40毫克,每天一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6毫克/dl(约360μmol/L),建议剂量增至80毫克,每天一次。3、给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。4、特别人群:(1)肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Child-PughA、B级)的患病者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用印度非布司他的治疗效果及安全特性研究,因此此类患病者应慎用印度非布司他。(2)肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Clcr不良反应以下信息为国外文献报道:1、临床实验经验由于临床实验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床实验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床实验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患病者分别接受每次40毫克或80毫克,每天一次印度非布司他的治疗。40毫克剂量组中,559例患病者治疗期6个月。80毫克剂量组中,1377例患病者治疗期6个月,674例患病者治疗期1年,515例患病者治疗期2年。(1)常见不良反应:常见不良反应:印度非布司他治疗组发生率至少为1%,并且高于安慰剂组至少0.5%的不良反应。*根据肾功能不全的情况分别给予不同剂量的别嘌醇,其中100毫克10例,200毫克145例,300毫克1122例。导致中止治疗最常见的不非布司他片说明书良反应是肝功能异常,中止治疗发生率分别为:印度非布司他40毫克组1.8%、80毫克组1.2%、别嘌醇组0.9%。除了表1中的不良反应,尽管头晕在印度非布司他治疗组中发生率超过了1%,但高于安慰剂组不足0.5%。(2)偶见不良反应:在Ⅱ期和Ⅲ期临床研究中,在给药剂量40-240毫克范围内,以下不良反应在受试者中发生率低于1%:①血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。②心脏:心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。③耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。④眼:视力模糊。⑤胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。⑥全身和给药部位:虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流行性感冒类病症、肿块、痛苦、口渴。⑦肝胆系统:胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。⑧免疫系统:过敏反应。⑨感染:带状疱疹。⑩一并发生的不良症状:挫伤。⑪代谢及营养:厌食、食欲减少/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高血脂、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。⑫肌肉骨骼和结缔组织:关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、骨骼痛/僵硬、肌痛。⑬神经系统:味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Guillain-Barr’e综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗死、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。⑭精神疾病:烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变.⑮泌尿系统:血尿症、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾功能不全、尿急、尿失禁。⑯生殖系统和乳房:乳房痛苦、勃起功能障碍、男性乳房发育症。⑰呼吸、胸、纵隔:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉发炎、上呼吸道感染。⑱皮肤及皮下组织:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色改变、毛发生长异常、多汗症、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒症、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、荨麻疹。⑲血管:面红、热潮红、高血压、低血压。(3)实验室指标:活化部分凝血活酶时间增加、肌酸上升、碳酸氢盐减少、钠增多、脑电图异常、血糖上升、胆固醇上升、甘油三酯上升、淀粉酶上升、钾增多、促甲状腺激素上升、血小板计数减少、红细胞比容减少、血红蛋白减少、红细胞平均体积增加、红细胞减少、肌酐上升、血尿素上升、血尿素氮/肌酐比值上升、肌酸磷酸激酶增加、碱性磷酸酶上升、乳酸脱氢酶上升、前列腺特异性抗原增加、尿量增多/减少、淋巴细胞计数减非布司他片说明书少、嗜中性粒细胞计数减少、白细胞上升/减少、凝血试验异常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原时间增加、管型尿、尿白细胞阳性、尿蛋白阳性。(4)心血管危险在随机对照及长期扩展性研究中,心血管(过滤词)和去世是APTC预先确定的终点(包括心血管去世、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)之一。在随机对照的Ⅲ期试验中,每100例患病者一年APTC(过滤词)的发生率分别是:安慰剂组0(95%CI0.00-6.16)、印度非布司他40毫克组0(95%CI0.00-1.08)、印度非布司他80毫克组1.09(95%CI0.44-2.24)、别嘌醇组0.60(95%CI0.16-1.53)。在长期扩展性研究中,APTC(过滤词)的发生率分别是:印度非布司他80毫克组0.97(95%CI0.57-1.56),和别嘌醇组0.58(95%CI0.02-3.24)。总之,相比别嘌醇组,印度非布司他治疗组具有较高的APTC(过滤词)发生率,但与印度非布司他的因果关系还未确定。用药时应监控心肌梗死和脑卒中的病症和体征。2、产品面市后经验:对印度非布司他面市后使用中的不良反应进行了甄别。由于这些不良反应是从未知数量的患病者中自发报告的,因此不可能准确评估其发生频率或判定其与药物的因果关系。(1)肝胆异常:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。(2)免疫系统:过敏反应。(3)肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症。(4)精神异常:包括攻击性倾向的精神病行为。(5)泌尿系统:肾小管间质性肾炎。(6)皮肤和皮下组织:全身性皮疹,StevensJohnson综合征,皮肤过敏反应。注意事情1、痛风发作:在服用印度非布司他的早期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度减少,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预先防范治疗早期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在印度非布司他治疗时间段,如果痛风发作,无需中止印度非布司他治疗。应根据患病者的详细情况,对痛风进行相应治疗。2、心血管(过滤词):在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用印度非布司他治疗的患病者发生心血管血栓(过滤词)(包括心血管去世、非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中)的概率较高,其中印度非布司他为0.74/100例患病者-年(95%CI:0.36-1.37),别嘌醇为0.60/100例患病者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未确定印度非布司他与心血管血栓(过滤词)的因果关系。使用药时注意监控心肌梗死和脑卒中的病症及体征。3、对肝脏的影响:(1)已有患病者服用印度非布司他后出现致命性和非致命性肝脏衰竭的面市后报告,尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中,观察到转氨酶可上升至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(印度非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。这些转氨酶上升无剂量-效应关系。(2)首次使用印度非布司他之前患病者应该进行一次肝功能测试(血清谷丙转氨酶[ALT]、天冬氨酸转移扩散酶[AST]、碱性磷酸酶和总胆红素),将此结果作为基线水平。(3)对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害病症的患病者应及时进行肝功能检查。在临床方面,如果患病者被发现有肝功能异常(ALT超过参考范围上限的3倍以上),应该中止用药,并调查以确定可能的原理。印度非布司他不应该重新用于这些肝功能检查异常并没有其他合理解释的患病者。(4)若患病者的血清ALT超过参考范围的3倍以上,并且其血清总胆红素超过参考范围的2倍以上,同时排除其他的生病原因,则该患病者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中,这些患病者不应该再重新使用印度非布司他。对于那些血清ALT或胆红素上升幅度较小且有其他合理解释的患病者来说,采用印度非布司他治疗需慎重。4、继发性高尿酸血症:尚无本品应用于继发性高尿酸血症患病者(包括器官移植受体)的研究,因此不建议将本品应用于尿酸盐大量上升的患病者(如恶性疾病、Lesch-Nyhan综合征)。少数病例显示,尿中黄嘌呤浓度明显上升后可在泌尿道沉积。5、怀孕妇女及哺乳期女人使用药:(1)怀孕妇女:FDA妊娠安全分类别为C类:在怀孕妇女中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在好处大于对胎儿危险时,妊娠时间段才能使用印度非布司他。口服给予大鼠和家兔48毫克/kg(按体表面积换算,分别相当于人用剂量80毫克/d时血浆暴露量的40和51倍)印度非布司他时,在器官形成期未显示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服剂量达到48毫克/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量80毫克/d时血浆暴露量的40倍)时,可导致新生大鼠去世率增高和减少新生大鼠体重增加。(2)哺乳期女人:对大鼠的研究发现印度非布司他可经乳汁排泄。但尚不知印度非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁,因此哺乳期女人应慎用本品。6、少儿使用药:尚未确定本品治疗18岁以下患病者的安全特性和有效性。7、老年使用药:老年患病者无需调整剂量。据国外文献报道,在印度非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全特性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患病者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服印度非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18-40岁)相似。8、药物过量:对健康受试者的研究表明,在连续服用300毫克/d的印度非布司他7天时未发现剂量限制性毒性。临床研究中尚无本品过量的报道。如患者服用本品过量应接受对症治疗以及支持治疗方法。禁忌本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患病者。药物互相作用1、黄嘌呤氧化酶底物类药物:印度非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物互相作用研究,印度非布司他改变茶碱(XO的一种底物)在人体内的代谢。因此,印度非布司他与茶碱联合使用时应小心。尚无印度非布司他与其他通过XO代谢的药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤)互相作用的研究。由印度非布司他引发起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度,从而导致中毒。因此印度非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患病者。2、细胞毒类化学疗法药物:未进行印度非布司他与细胞毒类化学疗法药物的互相作用研究。用细胞毒类药物化学疗法时间段使用印度非布司他的安全特性数据未知。3、体内药物互相作用研究:基于在健康受试者体内进行的药物互相作用研究,印度非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著互相作用。因此,印度非布司他可与这些药物联合使用。

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