FDA警告使用降尿酸药品印度非布司他时应注意心血管不良事件

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  今年2月份,FDA对降尿酸药品 印度非布司他 心血管不良事件发出了黑框警告。美国食品药品监督管理条例规定,当有临床证据证实某种药品可能对人体造成严重损害,尤

  今年2月份,FDA对降尿酸药品印度非布司他心血管不良(系统自动过滤词)发出了黑框警告。美国食品药品监督管理条例规定,当有临床证据证实某种药品可能对人体造成严重损害,尤其可能致命时,应发布“黑框警告”。实际上,很多药品都有黑框警告。
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比如风湿免疫科常用的生物制剂,阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗,都有FDA关于“延长严重感染的风险”的黑框警告,黑框警告的存在,警醒临床医生应更严格的根据规范在使用药前、使用药中加强对感染的筛查和监控。随着临床医生的重视和感染筛查、监控的规范化,应该说严重感染的实际发生率是大大下降的。

  关于印度非布司他的警告内容是与抗痛风药品别嘌醇相比,印度非布司他会延长去世风险。以上数据,主要基于CARES研究。这个黑框警告提醒患病者若有心脏病史或卒中史,应告诉医务人员,并具体了解印度非布司他医治痛风的利弊。患病者在服药时间段出现以下病症,应立即寻求紧急医疗医学护理:胸痛、气促、心跳加速或心律失常、单侧麻木或虚弱、头晕、说话困难、剧烈头痛。但是,正在接受印度非布司他医治的患病者,未经医嘱勿擅自停止药品吃,以免加剧病情。

  同时黑框警告要求医务人员需知在确保只在别嘌呤醇医治失败或不耐受别嘌呤醇的患病者中使用印度非布司他;咨询吃印度非布司他片的患病者是否有心血管病史,并建议患病者在出现以上病症时立即寻求医疗帮助。总的来说,加上黑框警告,并不意味着药品“打入冷宫”,而是为了提醒医师和患病者应在合适的人群中用药物,并且严格按照推荐的服用方法服用剂量进行使用药,避免超范围超剂量使用药而引发起严重不良后果。所以患病者在使用印度非布司他的时候,一定要仔细留意黑框警告的内容。

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